【新闻事件】：欧洲药监机构EMA今天建议批准Novo Nordisk 的超长效胰岛素Tresiba （degludec）并估计会在两个月内正式批准该产品上市。Tresiba已经于上个月被日本药监部门批准上市。美国在推迟几次后计划在11月8日讨论该产品的上市问题。每剂Tresiba可保持>42小时有效因此只需每周注射3次。Tresiba低血糖事件（11.1次/人/年）少于市场领导者Sanofi的Lantus（13.6次/人/年）。Tresiba预计峰值销售为2025年的34亿美元/年。Novo Nordisk以前曾推出长效胰岛素Levemir，但销售不好。目前Sanofi的Lantus占有世界长效胰岛素市场的80%份额，去年销售50亿美元。
        【相关事实】：
        胰岛素是人类药物史上真正的奇迹之一。20年代一型糖尿病人住在50人的大病房里，医生依次给这些在死亡线上挣扎的儿童注射胰岛素，当注射到最后的几个孩子时，最先用药的小患者已经从糖尿病昏迷中苏醒。曾几何时，新药研发是十分受社会尊重的职业。
        1994年另一个重要的代谢激素Leptin被发现，人们曾以为Leptin会像胰岛素治疗糖尿病一样治疗肥胖症，但临床效果令人失望。
        2007年辉瑞推出吸入式胰岛素Exubera并预计其峰值销售会达到30亿美元/年。九个月后辉瑞停止了Exubera的销售，其间Exubera只卖了1200万美元。辉瑞花了28亿美元开发Exubera。
        1965年中国科学家首次化学合成牛胰岛素。困难时期了不起的成就！

        【药源解析】：胰岛素于1922年首次使用，是最老的生物药物之一。90年后的今天还有人做它的类似物令人深思。一个主要原因是所有一型糖尿病患者需要终身使用胰岛素，二型糖尿病患者绝大多数最后会胰腺beta细胞失效而必须使用胰岛素。二是胰岛素注射对患者依然是个负担虽然测试血糖是更大的负担。三是口服降糖药物现在还不能维持beta细胞功能。最后，胰岛素十分安全。胰岛素的故事一方面说明“无论世界潮流如何变化，好药依旧风流”，另一方面也说明注射药物在慢性病治疗中的尴尬处境。90年的努力不过是为了减少注射频率。除非小分子药物能即增加胰岛素灵敏度，又能维持beta细胞功能，寻求更方便胰岛素的努力不会停止。

        【未来影响】：药源认为以胰岛素为先导物的“me-too”研发进行了90年说明好药的深度开发具有很大吸引力。很多企业只跟踪热门新靶点，但需要注意的是老药深度开发的机会。另一个成功例子是是普渡药业的oxycodone。这个药1916年首度上市，但普渡80年后的新剂型使这个老药变成一个30亿美元/年的产品。这些胰岛素类似物也会成为现在正在形成的“生物仿制药”产业的原形，估计以后很多生物大分子仿制药会在一定程度上效仿胰岛素的研发模式。至于胰岛素本身，药源认为非侵入性胰岛素会成为未来的方向。虽然Exubera商业上很不成功，但是还有一些吸入式胰岛素在研发中，其中以Mankind的产品最有希望。