导读 《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》中关于CTC的分析技术，指出采用适配体技术和靶向PCR检测肿瘤细胞表面叶酸受体的表达可间接反应CTC的水平，具有高回收率和高敏感性的优势。 结直肠癌（CRC）是我国最常见的消化道肿瘤，2022年国家癌症中心数据显示CRC新发病例达40.8万，居恶性肿瘤第二位，死亡率居第四位，严重威胁我国居民的生命和健康。CRC的预后与肿瘤分期紧密相关，I期CRC的5年相对生存率为90%，而发生远端转移IV期CRC的5年相对生存率仅为14%。早期筛查，早期诊断以及规范化诊疗可以改善CRC预后和生存率。近年来，随着分子生物学在结直肠癌领域的研究不断深入，分子标志物在早期筛查、疾病诊断、预后判断及疗效评估等临床实践中起到了越来越重要的作用。 针对结直肠癌相关分子标志物在临床上合理检测及应用，中国临床肿瘤学会 （CSCO）结直肠癌专家委员会组织相关领域专家，根据近年国内外临床研究及实际诊疗经验编写并发布了《结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识》。 共识指出，微侵入性的液体活检技术显示出良好的应用前景，对外周血样本分离纯化后可以检测循环肿瘤细胞（CTC）。CTC是从原发或继发肿瘤脱落进入循环系统的肿瘤细胞，可能对于疾病的早期筛查、预后判断和疗效评估有一定作用。 关于CTC在结直肠癌临床应用，在2018年就已获得专家认可，中华医学会检验医学分会及国家卫健委健康委员会临床检验中心编写的《液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识》指出，CTC可用于早期预警作用，用于预警转移性结直肠癌疾病进展和不良预后。2019年，中国研究型医院学会微创外科专业委员会发布了《循环肿瘤细胞检测在结直肠癌中的应用专家共识》，肯定了CTC检测在CRC的早期筛查、预后判断以及疗效预测的临床意义，并且在时效方面优于影像学检查，在特异性方面优于血清CEA。2021年，为规范CTC检测的合理应用，中华医学会检验医学分会分子诊断学组发布了《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》，其中对CTC计数可用于CRC等实体肿瘤的疗效评价和预后评估达成了共识。综上，CTC在CRC的临床应用及价值已得到了国内医学最高水平专家的一致认可。 FR+CTC国内唯一获NMPA III类证CTC富集和检测一体化试剂盒 叶酸受体阳性循环肿瘤细胞（FR+CTC）是格诺自主研发的CTC检测试剂盒，于2016年首个获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的III类注册证，该技术以叶酸受体（FR）为靶点，能够全面有效的检测所有实体瘤。在上述《循环肿瘤细胞临床应用与实验室检测专家共识》中关于CTC的分析技术，指出采用适配体技术和靶向PCR检测肿瘤细胞表面叶酸受体的表达可间接反应CTC的水平，具有高回收率和高敏感性的优势。目前该技术在国内上百家临床机构开展，检测量已超过21万人次，并且积累了大量的临床研究成果（叶酸受体阳性循环肿瘤细胞检测（FR+CTC）线上文献集）。近期，一篇基于FR+CTC技术在结直肠癌精准诊疗的研究成果发表在SCI期刊International Journal of Clinical Oncology 上，证实FR+CTC检测可实现CRC早期诊断（AUC 0.624），且可区分CRC早期和晚期患者（AUC 0.683），使患者的个体化治疗成为可能。 FR+CTC水平可用于CRC早期诊断并可分早期和晚期 根据目前积累的临床真实数据，FR+CTC检测在结直肠癌的灵敏度为77.6%，特异性为84.5%，可提高目前CRC的早期发现/早期诊断率、同时也可用于预后预测、复发监测以及疗效评估，帮助医生对肿瘤患者进行个体化精准治疗和管理，提高患者的治愈率和生存率。 参考文献 1. 中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专家委员会. 结直肠癌分子标志物临床检测中国专家共识[J]. 中华胃肠外科杂志, 2021, 24(3) : 191-197. 2. 中华医学会检验医学分会，国家卫健委健康委员会临床检验中心. 液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识[J]. 中华检验医学杂志，2018，41(10):724-733. 3. 中国研究型医院学会微创外科专业委员会,《腹腔镜外科杂志》编辑部. 循环肿瘤细胞检测在结直肠癌中的应用专家共识[J]. 腹腔镜外科杂志，2019, 24(1):74-80. 4. 中华医学会检验医学分会分子诊断学组. 循环肿瘤细胞临床应用与验室检测专家共识[J]. 中华检验医学杂志 2021 年11 月第 44 卷第 11 期 Chin J Lab Med, November 2021, Vol. 44, No. 11 5. Yan S, Guo W, Liu Y, Li K, Wang W. The role of folate receptor-positive circulating tumor cell analysis in the diagnosis of colorectal cancer: a retrospective cohort study. Int J Clin Oncol. 2022;27(3):538-544. doi:10.1007/s10147-021-02097-2

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关于格诺 格诺生物是“精准医疗”领域里致力于肿瘤诊断技术创新的先行者，专注于打造“液体活检”的完整解决方案，旗下产品包括一系列自主开发的基于CTC、ctDNA、外泌体等各类样本的全癌种诊断试剂。格诺叶酸受体细胞检测试剂盒是唯一获得NMPA批准的III类注册证的CTC富集与分析一体化产品。基于最大临床样本量的肺癌数据验证，其灵敏度为80.2%，特异性为88.0%，I期患者检出率为67.2%。格诺GenoploRare试剂盒基于ARMS-Plus技术定量检测血浆ctDNA的EGFR突变，灵敏度可达万分之一，远高于同类产品。格诺OncoploRare试剂盒为基于NGS技术的ctDNA多癌种检测产品，兼具高建库效率、高灵敏度、高性价比等多项优势。格诺“液体活检”产品还包括高效CTC富集试剂盒CytoPrep、高效cfDNA富集试剂盒GenoPrep、CTC富集芯片CytoTron、多基因联合肠癌甲基化检测试剂盒EpiploRare等等，以及基于CTC富集后的ICC、IHC、IF、FISH、RNASeq等一系列检测产品。