导读 本系列通过记录在院内落地过程中病理科老师对PD-L1感兴趣的问题，旨在深化对PD-L1及迈杰转化医学抗体试剂（克隆号E1L3N，国械注准20223401300）的了解，并推动PD-L1院内规范化检测。 问题一：PD-L1试剂是否属于伴随诊断试剂（CDx） 1、伴随诊断一词来自美国食药监局（FDA），意为根据该标志物的检测结果帮助确定哪些患者可能从某种治疗中获益，以及哪些患者可能面临治疗带来的严重不良反应风险。目前，伴随诊断的描述仅体现在FDA，至于中国药监局（NMPA）和欧盟（CE）均不体现。如下图 图1：《非小细胞肺癌PD-L1免疫组织化学检测规范中国专家共识，2020版》

2、国产PD-L1试剂须按照中国药监局医疗器械技术审评中心（CDME）于2022年6月颁布的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》进行注册临床试验。一旦该国产试剂经NMPA批准上市，可以认为它就是伴随诊断试剂。

3、伴随诊断，“一药一伴随”的模式存在诸多问题，给真正的试剂使用者带来困扰。美国时间2023年06月21日，FDA将启动肿瘤特定IVD试点计划，目的在于打破“一药一伴随”模式，探索LDT进入伴随诊断的可行性，更好地为医患服务。ps.该试点启动期约1年，评估期约3年，2027年我们拭目以待。有兴趣的朋友请在该链接详细了解，https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/oncology-drug-products-used-certain-in-vitro-diagnostics-pilot-program 所以大可不必纠结是不是伴随诊断的问题，因为伴随诊断本身可能就是个问题。 问题二：PD-L1检测适用于哪些患者 1、根据CSCO诊疗指南中关于病理诊断或分子分型的描述，PD-L1在非小细胞肺癌、食管癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌和宫颈癌这七个适应症中是推荐检测项目。 2、根据迈杰转化医学近3年来超10万例PD-L1的检测分布情况来看，如结直肠癌、肝胆胰肿瘤、卵巢癌、肾细胞癌均有很大的检测比例，这反映出临床医生的真实检测需求。如下图 图2：PD-L1在各癌种中的检测分布 所以PD-L1的真实检测需求超乎你的想象。比如，即使它不在CSCO肠癌指南中，胃肠外科或者消化内科的临床老师依然很热衷看到PD-L1的检测结果。 问题三：国产PD-L1试剂跟进口试剂比较如何 1、在中国药监局（NMPA）的监管下，各家PD-L1试剂的临床注册适应症都很有限，比如传说中的22C3有非小细胞肺癌和头颈鳞癌，SP263仅有适应症更小的尿路上皮癌，而迈杰转化医学的E1L3N有非小细胞肺癌。另外，新适应症注册的速度是永远赶不上临床需求的速度，请放心去检测其他的适应症吧，所以在检测范围上各家大不必相互取笑。 2、从PD-L1的染色结果以及阳性率的角度来说，主流的几个抗体间的表现几乎一致。所以非小细胞肺癌PD-L1专家共识2023版的更新要点5给出如下描述，“初步研究结果提示，不同克隆号抗体染色筛选的病例其临床疗效获益相似”，这为抗体间相互替代使用提供了证据。如下图 图3：PD-L1各抗体阳性率 3、PD-L1国产抗体（克隆号：E1L3N）已经进入专家共识并作为推荐检测试剂，正逐渐获得广大病理专家的认可。如下图 图4：《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识，2023版》 所以国产PD-L1（克隆号：E1L3N）有不输于进口试剂的性能，而且在仪器适配方面的扩展性更强。迈杰转化医学也制定了PD-L1三步走战略，即非小细胞肺癌适应症已落地，并将在两年内完成食管癌和胃癌的注册临床。 总结 本系列通过记录在院内落地过程中病理科老师对PD-L1感兴趣的问题，旨在深化对PD-L1及迈杰转化医学抗体试剂（克隆号E1L3N，国械注准20223401300）的了解，并推动PD-L1院内规范化检测。欢迎专家同道参与分享和讨论！

       

迈杰转化医学研究（苏州）有限公司（以下简称为：迈杰医学）于2013年成立，前身为QIAGEN转化医学研究中心。作为伴随诊断整体解决方案领导者，拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，基于基因组学、蛋白组学、细胞组学，病理组学以及大数据与AI等综合技术平台，一流的产品开发团队与完善的研发流程，以及完善的质量体系（涵盖CAP、CNAS ISO 17025、ISO13485、GMP、GSP等）, 迈杰医学围绕靶向治疗，免疫治疗及细胞/基因治疗，赋能药物临床转化研究并开发对应的伴随诊断产品，支持药物上市后的精准用药。迈杰医学已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，已开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒；以及8款CE认证产品。同时，迈杰医学有40多款在研 CDx/IVD产品管线其中有10个正在临床试验中。基于独创的一体化商业模式，迈杰医学已迅速发展成为中国伴随诊断整体解决方案创新企业，解决创新药物的研发痛点及患者的用药痛点，助力精准医疗。